Covid 19: Fallas en vacunas y tratamientos experimentales
Publicado el: 02/11/2020 12:18:42 p. m. en
Covid 19: Fallas en vacunas y tratamientos experimentales
 

 

 

Actualmente hay más de 200 grupos, entre laboratorios, gobiernos y universidades, intentando desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus que ha matado a más de un millón de personas, contagiado a alrededor de 40 millones y generado crisis económicas, sociales y sanitarias sin precedentes. Algunos de los prospectos de vacuna más prometedores han presentado reveses luego de que los voluntarios enfermaran. Esto ha detenido los ensayos y generado nuevas incertidumbres sobre el futuro inmediato. ¿Qué tan lejos estamos de acabar con la pandemia y regresar a la normalidad?

 

 

 

Por Redacción De Primera Noticias.

 

 

 

La Farmacéutica Eli Lilly anunció el pasado 13 de octubre que por razones de seguridad había decidido suspender los ensayos de su tratamiento de anticuerpos monoclonales para tratar a los pacientes con Covid-19.

 

 

La Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) recomendó a la farmacéutica con sede en Indianápolis hacer una pausa en la aplicación del tratamiento experimental patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.

 

 

Apenas una semana antes, Eli Lilly había pedido al gobierno autorización para permitir el uso de emergencia de su tratamiento experimental basándose en los primeros resultados de un estudio que indicaba que el medicamento redujo los síntomas de Covid, la cantidad de virus en el organismo y los cuadros graves que obligan a los pacientes a internarse en un hospital.

 

 

El tratamiento de Eli Lilly es similar al que la empresa de biotecnología Regeneron usó con el presidente Donald Trump. Se trata de un coctel de anticuerpos monoclonales, es decir, copias fabricadas por los laboratorios de los anticuerpos reales producidos por el ser humano.

 

 

De acuerdo con el Instituto Nacional de Investigación del Génoma Humano (NHGRI, por sus siglas en inglés), los anticuerpos son unas proteínas que forman parte del sistema inmune y circulan por la sangre. Cuando reconocen sustancias extrañas para el organismo, como los virus y las bacterias, las neutralizan.

 

 

Los anticuerpos son una herramienta de defensa clave que, en el caso de los pacientes con Covid, son fundamentales para vencer a la enfermedad, por lo que organismos débiles, ya sea por una alimentación deficiente, enfermedades graves o crónicas, la requieren para, literalmente, ganarle la guerra al invasor que en este caso sería el virus.

 

 

El tratamiento es de una sola dosis, vía intravenosa, como si se tratara de la aplicación de un suero durante una hora, tras lo cual el paciente experimenta una disminución de la sintomatología asociada al virus SARS-COV-2. El laboratorio aseguró que, quienes recibieron este tratamiento, redujeron la cantidad de virus en su organismo y mostraron mejorías a los tres días.

 

 

“Lo que pudimos mostrar es que los pacientes que más lo necesitaban, los que tenían los niveles más altos del virus en su cuerpo y que su respuesta inmune estaba siendo pobre, al darles nuestro coctel de anticuerpos pudieron eliminar el virus más rápidamente”, señaló el Dr. George Yancopoulos, presidente y jefe científico de Regeneron.

 

 

Sin embargo, de acuerdo con un reportaje publicado por The New York Times, funcionarios estadounidenses indicaron en un intercambio de correos electrónicos que la empresa había suspendido los ensayos clínicos con anticuerpos por "potenciales preocupaciones de seguridad". Reuters, a su vez, informó que los inspectores de la FDA “descubrieron serios problemas de control de calidad” en la planta de la compañía.

 

 

“Por precaución, la junta independiente de monitorización de seguridad de datos ha recomendado una pausa”, dijo la portavoz del laboratorio, Molly McCully en una declaración difundida por medios. “Eli Lilly apoya la decisión de la DSMB de garantizar la seguridad de los pacientes que participan en este estudio”. Una vez que se supo que el laboratorio había tenido que suspender sus ensayos clínicos, sus acciones en la bolsa bajaron alrededor de 3 por ciento.

 

 

Algo similar le ocurrió al laboratorio Johnson & Johnson luego de que se diera a conocer la noticia de que uno de los usuarios a los que se le estaba aplicando su vacuna contra el Covid, desarrolló una enfermedad “inexplicable”.

 

 

Eso sucedió el lunes 12 de octubre, un día antes del anuncio de Eli Lilly. En un comunicado, Johnson & Johnson, con sede en New Jersey, daba a conocer que había detenido los ensayos clínicos de su vacuna debido a una “enfermedad inexplicable” de uno de los voluntarios para la prueba de fase III de la vacuna. 

 

 

Según el laboratorio, la persona es monitoreada y evaluada por una junta independiente, así como por doctores clínicos y una junta de la empresa. Por esto, cerraron su registro virtual que pretendía reclutar 60.000 pacientes voluntarios en distintas partes del mundo.

 

 

 

En el comunicado, el laboratorio recordó que los eventos adversos en los ensayos de las vacunas son esperables, por lo que tomó la decisión de suspender la prueba en tanto que no se determine qué fue lo que sucedió con el paciente, uno de los 60 mil voluntarios que el laboratorio tiene en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Perú y Sudáfrica.

 

 

De acuerdo con el medio Infobae, algunos de los voluntarios han experimentado síntomas que van desde fiebre, cefalea y malestar general, aunque “ninguno ha presentado ningún evento adverso grave ni ha requerido hospitalización”.

 

 

La mala noticia vino precedida de los buenos augurios que había desatado tras un informe publicado a finales de septiembre, en el que se señalaba que una sola dosis de la vacuna de Johnson & Johnson producía una “fuerte respuesta inmune” contra el nuevo coronavirus en pruebas de etapa temprana a media. El estudio hacía énfasis en que bastaba una sola dosis de la vacuna, bautizada como Ad26.cov2.S, para generar inmunidad, en oposición al enfoque que manejan los laboratorios rivales Moderna y Pfizer, que proponen dos dosis por paciente.

 

 

Sin embargo, fue el primer fracaso de Aztra Zeneca a inicios de septiembre el que puso en evidencia la complejidad del desarrollo de una vacuna. Fue el 8 de septiembre cuando la farmacéutica inglesa anunció que suspendía los ensayos luego de que uno de los voluntarios presentara una “reacción adversa grave”.

 

 

La noticia cayó como balde de agua fría pues, además, se trataba del laboratorio con el que el gobierno de México había pactado la producción masiva de las dosis para su distribución en Latinoamérica al tratarse de “la vacuna más prometedora de cuantas se están desarrollando”, de acuerdo con las autoridades sanitarias.

 

El motivo de la suspensión de los ensayos fue la aparición repentina de un caso de mielitis transversa en uno de los participantes. Se trata de una inflamación en una zona de la médula ósea que puede dañar o destruir la mielina, la sustancia grasa que cubre las fibras de las células nerviosas y afectar la comunicación entre los nervios de la médula y el resto del cuerpo.

 

Al respecto, el subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, señaló que estos obstáculos retrasarían la conclusión de la Fase 3, por lo que es probable que la vacuna no pueda estar lista para el mes de noviembre, fecha estimada por el propio laboratorio, ni su producción, envasado y distribución disponible a partir del primer trimestre de 2021, como se estimó en un principio para México.

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